Thử nghiệm lâm sàng - Cập nhật chuyên mônTin hoạt động

Trung tâm thử nghiệm lâm sàng – Bệnh viện Da liễu Trung ương trình hội đồng đạo đức cấp bộ về Thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm thuốc điều trị vảy nến thể mủ toàn thân (Mã số nghiên cứu: 1368-0027).

Ngày 24/06/2020, Trung tâm thử nghiệm lâm sàng – Bệnh viện Da liễu Trung ương có đoàn làm việc với hội đồng đạo đức cấp Bộ tại Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế, đoàn làm việc gồm có:

– PGS. TS. Lê Hữu Doanh, Phó giám đốc bệnh viện Da liễu Trung ương, nghiên cứu viên chính

– TS. BS. Vũ Huy Lượng, Phó giám đốc phụ trách Trung tâm thử nghiệm lâm sàng

– TS. BS. Vũ Nguyệt Minh, Phó giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng

– ThS. BS. Nguyễn Thị Huyền Thương

Cùng với đại diện hãng dược phẩm Boehringer Ingelheim.

Hội đồng đạo đức cấp bộ được chủ trì bởi GS. TS. Trần Tịnh Hiền.

Thành phần của hội đồng hồm:

– TS. Trương Việt Dũng – Phó chủ tịch hội đồng

– PGS. TS. Nguyễn Trọng Thông – Phản biện

– PGS. TS. Đặng Văn Em – Phản biện

– TS. Đỗ Đức Vân – Phản biện

– TS. Nguyễn Công Khẩn – Thành viên hội đồng

– PGS. TS. Hà Phan Hải An – Thành viên hội đồng

– PGS. TS. Hoàng Thị Thanh – Thành viên hội đồng

– PGS. TS. Nguyễn Hoàng Anh – Thành viên hội đồng

– PGS. TS. Đỗ Văn Dũng – Thành viên hội đồng

– PGS. TS. Mai Phương Mai – Thành viên hội đồng

– PGS. TS. Cao Vân Điểm – Thành viên hội đồng

Tại đây, PGS. TS. Lê Hữu Doanh đã trình bày “Nghiên cứu dò liều giai đoạn IIb, đa trung tâm, thiết kế nhóm song song phân ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược nhằm đánh giá hiệu quả và tính an toàn của BI 655130 (Spesolimab) so với giả dược trong phòng ngừa đợt bùng phát bệnh ở bệnh nhân vảy nến thể mủ toàn thân (GPP) (mã số nghiên cứu 1368-0027)”. Trong đó, bài trình bày tóm tắt về bệnh vảy nến thể mủ toàn thân, thuốc nghiên cứu BI 65513, mục tiêu nghiên cứu nhằm đánh giá hiệu quả của thuốc nghiên cứu trong việc ngăn ngừa đợt bùng phát ở bệnh nhân vảy nến thể mủ toàn thân, thiết kế nghiên cứu, đánh giá trong nghiên cứu và các yếu tố bảo vệ cũng như quyền lợi của người tham gia nghiên cứu…

Hình 1: PGS. TS. Lê Hữu Doanh trình bày nghiên cứu

Đây là một thử nghiệm lâm sàng pha IIb được tiến hành tại 13 quốc gia và vùng lãnh thổ gồm: Mỹ, Nhật, Đức, Pháp Thụy Sĩ, Tunisa, Singapore, Hàn Quốc, Trung Quốc, Đài Loan, Malaysia và Việt Nam.

Hình 2: Nghiên cứu được hội đồng đánh giá rất cao về tính cần thiết của nghiên cứu và tính khoa học trong thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu được hội đồng đánh giá rất cao về tính cần thiết của nghiên cứu và tính khoa học trong thiết kế nghiên cứu. Bên cạnh đó, hội đồng cũng có một vài câu hỏi được đặt ra cho nhóm nghiên cứu để làm rõ hơn một số vấn đề liên quan đến nghiên cứu. Các câu trả lời của nhóm nghiên cứu được hội đồng đánh giá rất cao.

Buổi làm việc kết thúc tốt đẹp.

Bài viết: TS. Vũ Huy Lượng – Trung tâm thử nghiệm lâm sàng

Đăng bài: Phòng CTXH